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本計劃今年全面推開的藥品電子監(jiān)管碼已被國家食藥監(jiān)總局宣布暫停執(zhí)行。視覺中國供圖

　　掃碼就能溯源，印在藥品包裝盒上的由20位數(shù)字構(gòu)成的電子監(jiān)管碼，就像藥品的“身份證”，原本被寄予了美好的期望：記錄每一盒藥品的去向，讓假藥及違規(guī)回收藥無處遁形。但當(dāng)它在實(shí)踐中摸索了10年后，本計劃今年全面推開時，卻引起了大風(fēng)波。

　　先是有湖南一家零售藥企站出來狀告國家食品藥品監(jiān)督管理總局，之后又有三家藥品零售上市企業(yè)發(fā)表聯(lián)合聲明“叫板”。這場延續(xù)了一個月的博弈結(jié)果，是2月20日國家食藥監(jiān)總局宣布暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼，這使得從今年1月1日才實(shí)行的藥品電子監(jiān)管碼很有可能成為史上最“短命”的監(jiān)管舉措。

　　但這并不是最終結(jié)局。2月24日，包括青島醫(yī)保城藥品連鎖有限公司在內(nèi)的19家零售藥企聯(lián)合發(fā)布聲明，建議“全面取消現(xiàn)行藥品電子監(jiān)管碼，而不是暫停”。看上去很美的藥品電子監(jiān)管碼為啥不受待見？未來它將何去何從？

　　19家藥店建議取消監(jiān)管碼

　　一枚小小的藥品電子監(jiān)管碼引起了軒然大波。

　　2月20日，國家食藥監(jiān)總局官方網(wǎng)站掛出消息，宣布暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼。這距離藥品電子監(jiān)管碼全面推行不過50天的時間。

　　一切源于藥品零售行業(yè)的強(qiáng)力反對。

　　在此前的1月26日，湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團(tuán)有限公司起訴國家食藥監(jiān)總局強(qiáng)制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法，要求立即停止這一違法行為，并重新審查相關(guān)條款的合法性。

　　這場被視作中國醫(yī)藥領(lǐng)域首例“民告官”的官司，以北京市一中院以訴訟請求不在受理范圍內(nèi)為由不予立案告終。但養(yǎng)天和的訴求得到了全國眾多連鎖藥店同行的支持。

　　1月30日，一則名為《關(guān)于藥品電子監(jiān)管碼問題的聯(lián)合聲明》出現(xiàn)在老百姓大藥房連鎖股份有限公司的官網(wǎng)首頁上。該聲明由老百姓大藥房聯(lián)合其他兩家藥品零售上市企業(yè)（鴻翔一心堂藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司、益豐大藥房連鎖股份有限公司）發(fā)布。聲明稱，現(xiàn)行藥品電子監(jiān)管碼制度缺乏頂層設(shè)計，食藥總局強(qiáng)推藥品電子監(jiān)管碼“不公平、沒必要、不應(yīng)該”。

　　連日來，藥品電子監(jiān)管碼事件持續(xù)發(fā)酵。

　　2月24日，老百姓大藥房等19家連鎖藥店發(fā)布聲明，為國家食藥監(jiān)總局對此事作出的快速反應(yīng)、積極聽取行業(yè)意見的做法點(diǎn)贊，并建議“全面取消現(xiàn)行藥品電子監(jiān)管碼，而不是暫停”。發(fā)表聯(lián)合聲明的19家藥店中，包括漱玉平民大藥房連鎖股份有限公司、青島醫(yī)保城藥品連鎖有限公司、山東燕喜堂醫(yī)藥連鎖有限公司三家山東企業(yè)。

　　“這涉及到整個行業(yè)的利益，我們應(yīng)該出來發(fā)聲，特別是在有的企業(yè)已經(jīng)站出來的情況下。”接受本報記者采訪時，漱玉平民大藥房連鎖股份有限公司負(fù)責(zé)人表示，之所以參與發(fā)表聯(lián)合聲明，是因為“作為山東藥品零售連鎖行業(yè)的龍頭企業(yè)，在實(shí)施現(xiàn)行的藥品電子監(jiān)管碼政策時，我們深深感到這項政策存在不合理、不公平的問題，不利于行業(yè)企業(yè)的健康發(fā)展。”

　　青島醫(yī)保城藥品連鎖有限公司董事長馬守軍告訴記者，“藥品電子監(jiān)管碼推行這幾年，可謂風(fēng)風(fēng)雨雨，坎坎坷坷。國家食藥監(jiān)總局推行的這一政策是‘出力不討好’，他們并不了解藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)運(yùn)作的真實(shí)情況。我們的初衷還是想推動問題更好地解決，使主管部門更加了解企業(yè)心聲，在制定政策時避免走彎路。”

　　多花了錢，卻走了冤枉路

　　掃碼就能溯源，藥品電子監(jiān)管碼原本被給予了美好的期望。

　　2012年3月，國家食藥監(jiān)總局副局長孫咸澤做客人民網(wǎng)談推進(jìn)藥品電子監(jiān)管時曾介紹，給藥品最小包裝上賦一個電子監(jiān)管碼，這相當(dāng)于給了藥品一個合格的身份證。有了電子監(jiān)管碼，“賦碼藥品不管走到哪里都被實(shí)時監(jiān)控。”

　　資料顯示，我國自2006年開始就啟動了麻醉藥品和精神藥品等特殊藥品的電子監(jiān)管工作。從2008年11月份開始，借鑒特藥監(jiān)管的成功經(jīng)驗，對高風(fēng)險產(chǎn)品，血液制品、疫苗和中藥注射劑、二類精神藥品四大類高風(fēng)險藥品實(shí)施電子監(jiān)管。2010年，隨著醫(yī)改不斷深入，基本藥物也納入了電子監(jiān)管的范圍。不過此時，電子監(jiān)管碼并未覆蓋到零售藥店和醫(yī)院等藥品終端。

　　2015年1月4日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)文要求，2015年12月31日前，境內(nèi)藥廠、進(jìn)口藥品制藥廠須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，并進(jìn)行數(shù)據(jù)采集上傳。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品應(yīng)做到全部賦碼。所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)，也要求2015年12月31日前須全部入網(wǎng)，對所經(jīng)營的已賦碼藥品“見碼必掃”。

　　和全國多數(shù)藥品零售企業(yè)一樣，濟(jì)南漱玉平民大藥房連鎖股份有限公司響應(yīng)了這項政策。2015年其下轄的近800家門店，相繼上馬了藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)。近一年來的操作實(shí)踐中，這個看上去很美的系統(tǒng)得到的評價并不理想。

　　“此前藥品包裝上已經(jīng)有條形碼、藥品生產(chǎn)批號等來實(shí)現(xiàn)藥品的真?zhèn)巫R別和追溯，再搞一個電子監(jiān)管碼，完全屬于重復(fù)建設(shè)、畫蛇添足。”該公司負(fù)責(zé)人介紹，配合藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，每個門店需購買掃描槍、數(shù)字證書等，一年增加成本20多萬，算下來整個公司一年得增加1000多萬的投入，“這樣增加的高額成本最終還是要轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上。”

　　多花了錢，卻走了冤枉路，這樣的說法也得到了青島豐碩堂醫(yī)藥連鎖有限公司高經(jīng)理的認(rèn)同。“原來的藥品生產(chǎn)批號完全可以起到溯源的作用。從生產(chǎn)企業(yè)到批發(fā)到連鎖零售，完全可以查清。沒必要非要再加一個電子監(jiān)管碼的追溯系統(tǒng)。”

　　高經(jīng)理算了一筆賬：一個掃碼槍2800元~3000元，一個電子密鑰300元。光這些設(shè)施基本費(fèi)用就要3000元，100個店就得30萬。“更重要的是人力資本的投入。藥品電子監(jiān)管碼賦在藥品的最小包裝上，要求進(jìn)店的時候要掃描上傳，銷售時還要上傳。比如一批產(chǎn)品有五十萬盒，以往掃批號一箱一箱的掃，現(xiàn)在要一個盒一個盒地掃，無形中增加了很大的工作量。”

　　藥品電子監(jiān)管碼帶來的主要還是人力成本的增加，讓馬守軍也深有體會。“全省范圍內(nèi)我們有260多家門店，每個門店都安排專門的人負(fù)責(zé)掃碼上傳，大的門店一個人還不夠，為此增加了大量的人手。”

　　讓競爭對手看到了底牌

　　觸痛藥品零售企業(yè)的還有，目前藥品電子監(jiān)管碼僅運(yùn)用到了藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，占藥品終端80%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻未使用。

　　“大頭不去監(jiān)管，去管小頭，就像揀了芝麻丟了西瓜。”馬守軍認(rèn)為，藥品電子監(jiān)管碼在推行中的雙重標(biāo)準(zhǔn)有失公平，這讓很多藥品零售企業(yè)失去了積極性。

　　而藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)運(yùn)營方阿里健康既當(dāng)裁判員又當(dāng)運(yùn)動員的角色，也被藥品零售企業(yè)所詬病。

　　據(jù)了解，此前電子監(jiān)管碼后臺體系由原中信21世紀(jì)中標(biāo)籌建。公開資料顯示，2014年1月，阿里集團(tuán)以10億元收購中信21世紀(jì)。同年10月，中信21世紀(jì)有限公司更名為阿里健康信息技術(shù)有限公司。它的主業(yè)是在線醫(yī)藥服務(wù)和醫(yī)藥020，但同時也是藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運(yùn)營維護(hù)方。

　　“阿里健康既提供藥品零售，還通過藥品監(jiān)管碼體系掌握著整個藥品流通過程的全部數(shù)據(jù)。也就是說我們的競爭對手，掌握了我們每一種藥品的銷量、每一盒藥的流向。”漱玉平民大藥房連鎖股份有限公司負(fù)責(zé)人用了一個形象的比喻，“就像4個人在打牌，有一個人能看到我們其余三個人的底牌。商業(yè)機(jī)密傳給了競爭對手，我們接受不了。這也是引發(fā)大家不滿的另一個主要原因。”

　　這點(diǎn)也同樣出現(xiàn)在養(yǎng)天和的訴狀中。其行政訴狀稱，國家食藥監(jiān)總局在未向公眾公開標(biāo)準(zhǔn)和程序情況下，將藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營業(yè)務(wù)交由阿里健康獨(dú)家運(yùn)營，允許阿里健康一方面經(jīng)營網(wǎng)上售藥，一方面代表國家權(quán)力運(yùn)營全行業(yè)數(shù)據(jù)，是對所有藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的極大不公平。

　　其實(shí)，早在2015年兩會期間，全國人大代表、老百姓大藥房連鎖股份有限公司董事長謝子龍亦曾將矛頭直接指向阿里健康。他公開向國家食藥監(jiān)總局建言，立即停止藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)由企業(yè)運(yùn)營的做法，將系統(tǒng)交由國家食藥監(jiān)總局運(yùn)營管理，在沒有解決信息安全問題之前，停止強(qiáng)制企業(yè)向電子監(jiān)管平臺上傳數(shù)據(jù)的做法。

　　接受媒體采訪時，國家食藥總局有關(guān)人士強(qiáng)調(diào)：藥品電子監(jiān)管碼搜集、產(chǎn)生、存儲的所有數(shù)據(jù)、文檔、信息和記錄，都?xì)w該局所有，“任何一方都不能用于商業(yè)服務(wù)”。

　　但對于藥企來說，面對著阿里依托電子監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺推出的“藥品安全識別”等互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品，這種說法顯然并無說服力。

　　2015年12月30日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布“2015年284號公告”，要求自2016年1月1日起，凡是未通過新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律停止藥品經(jīng)營活動。根據(jù)新修訂的GSP第八十一條規(guī)定，“對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺”。

　　這也意味著，如果藥品零售企業(yè)拒絕入網(wǎng)賦碼，將無法獲得GSP認(rèn)證，也就無法繼續(xù)進(jìn)行藥品經(jīng)營活動。在這樣的背景下，積蓄已久的矛盾一觸即發(fā)。

　　藥品追溯體系建設(shè)勢在必行

　　一片爭議聲中，2月24日，阿里健康通過官方微博宣布已經(jīng)啟動向國家食藥監(jiān)總局移交藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)的事宜。

　　在其同步發(fā)布的長文《關(guān)于藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，阿里有話說》中，強(qiáng)調(diào)了阿里健康作為技術(shù)運(yùn)營方的貢獻(xiàn)，也努力為藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)正名。

　　2013年12月發(fā)生了乙肝疫苗致初生嬰兒死亡事件。為了盡快發(fā)現(xiàn)問題疫苗，有關(guān)政府部門通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上的數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，迅速鎖定19 8批次44030686支疫苗在全國27省份的流向分布和庫存，并及時召回。“這么大數(shù)據(jù)量的一份疫苗流向報告，通過傳統(tǒng)方式整理需要一個月，但通過了中信21世紀(jì)科技運(yùn)維升級的藥監(jiān)網(wǎng)，三個小時就完成了數(shù)據(jù)查詢和整理工作，為減少問題疫苗擴(kuò)散挽救人民生命爭取了寶貴的時間。”

　　國家食藥監(jiān)管總局通報稱，今年1月，國家食藥監(jiān)管總局就通過電子監(jiān)管流向數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)了一起二手藥的違法事件。

　　長期關(guān)注食品、藥品監(jiān)管問題的國家行政學(xué)院副教授胡穎廉接受媒體采訪時分析，電子監(jiān)管碼對于純粹的假藥“基本上沒有監(jiān)管作用”，但在追溯過期藥品、回收藥品上，作用明顯。

　　對于爭議中的各方來說，能夠達(dá)成共識的一點(diǎn)是，建立更符合市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律的藥品溯源監(jiān)管體系。今年1月13日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》，重點(diǎn)提及加快推進(jìn)藥品等重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)，也說明藥品追溯體系建設(shè)勢在必行。

　　對此，濟(jì)南漱玉平民大藥房連鎖股份有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人建議，藥品溯源監(jiān)管體系可以借鑒煙草系統(tǒng)的追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品的條形碼、生產(chǎn)批號、電子監(jiān)管碼三碼合一，就能解決此前藥品電子監(jiān)管碼帶來的人力物力浪費(fèi)問題。但前提是，必須交由國家食藥監(jiān)總局自行負(fù)責(zé)或者由不參與藥品銷售和經(jīng)營業(yè)務(wù)的第三方做技術(shù)運(yùn)營。“藥品追溯監(jiān)管體系不能換湯不換藥，應(yīng)該在多傾聽各方意見的基礎(chǔ)上重新進(jìn)行頂層設(shè)計。”

　　連日來，國家食藥監(jiān)總局的暫停令一下，讓諸多藥品零售藥店暫停了以往忙碌的掃碼上傳工作。但藥品電子監(jiān)管碼的未來之路尚不清晰，馬守軍和同伴們等待著藥監(jiān)部門更明確的政策。

　　對他來說，這可能不是短期就能見分曉的博弈。最新的進(jìn)展是，2月26日，馬守軍所在的青島醫(yī)保城公司向阿里健康發(fā)去律師函，要求返還醫(yī)保城支付的58800元電子監(jiān)管密鑰服務(wù)費(fèi)。 記者 朱艷麗

（來源：半島網(wǎng)-半島都市報）