? 據新華社北京12月3日電 國家食品藥品監督管理總局3日批準全球首個腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)生產注冊申請。專家認為,該疫苗的問世,對于有效降低我國兒童手足口病的發病率,尤其是減少該病的重癥及死亡病例,保護我國兒童生命健康具有重要意義。
中國食品藥品檢定研究院副院長王軍志介紹,腸道病毒71型是人腸道病毒的一種,簡稱為EV71。中國醫學科學院醫學生物學研究所自2008年開始EV71滅活疫苗的研發工作。在國內外尚無同類疫苗研發上市的情況下,突破了疫苗二倍體細胞規模化生產和質量控制關鍵技術瓶頸。臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性較好,對EV71引起的手足口病的保護率可達97。3%。
為加快推動EV71疫苗注冊審評順利進行,食品藥品監管總局針對該疫苗的研發特點及監管需求,通過早期介入、密切跟進、協調聯動等方式,對疫苗的審評、審批、核查、檢驗等各項工作予以優先安排。
(來源:半島網-半島都市報)
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