?　　半島網(wǎng)10月12日消息 10月8日，由嶗山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局多年來(lái)跟蹤培育的青島中皓生物工程有限公司獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。至此，歷經(jīng)十年研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品——“脫細(xì)胞角膜植片”（生物工程人工眼角膜）終于“落地”，可以上市造福患者。

　　

　　為推進(jìn)該項(xiàng)目盡快上市銷售，服務(wù)患者，嶗山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局全程提供“陪伴式”服務(wù)。

　　9月17日 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)脫細(xì)胞角膜植片上市

　　9月23日 區(qū)市場(chǎng)局指導(dǎo)協(xié)助企業(yè)向省局遞交生產(chǎn)許可審批材料

　　9月26日 區(qū)市場(chǎng)局協(xié)調(diào)省藥監(jiān)局審批中心組赴嶗山開展現(xiàn)場(chǎng)核查，當(dāng)天通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　4天彰顯“嶗山速度”

　　嶗山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在得知產(chǎn)品獲國(guó)家局批準(zhǔn)，取得《產(chǎn)品注冊(cè)證》后，迅速行動(dòng)，爭(zhēng)取早日幫助企業(yè)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。從指導(dǎo)企業(yè)提報(bào)材料到現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)，僅用4天時(shí)間全部完成。

　　中皓生物工程有限公司法定代表人王寶泉說(shuō)：“雖然我們產(chǎn)品可以走創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，但是一般來(lái)說(shuō)，從遞交許可材料—審查材料—受理—現(xiàn)場(chǎng)核查，需要幾個(gè)月才能順利取得生產(chǎn)許可。在嶗山區(qū)市場(chǎng)局的大力支持幫助下，我們從提交材料到通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查僅僅用了4天，這充分彰顯了嶗山區(qū)為企業(yè)服務(wù)的‘嶗山速度’和敢于為企業(yè)家站臺(tái)的‘嶗山情懷’。

　　

　　相關(guān)知識(shí)：

　　“脫細(xì)胞角膜植片”（生物工程人工眼角膜）由豬眼角膜經(jīng)脫細(xì)胞與病毒滅活等工藝制備而成。由豬角膜的前彈力層和部分基質(zhì)層組成，主要成分為膠原蛋白。用于未累及全層的真菌性角膜潰瘍，且經(jīng)系統(tǒng)用藥治療兩周以上無(wú)效或臨床醫(yī)生認(rèn)為有手術(shù)指征的患者。

　　與已上市同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品所采用的脫細(xì)胞處理方式更加溫和，使所得角膜基質(zhì)的板層結(jié)構(gòu)保留相對(duì)完整且抗原成分得以較大程度的脫除。

　　該項(xiàng)目達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，該產(chǎn)品的獲批上市，為未累及全層的真菌性角膜潰瘍治療提供了新的選擇，將為廣大眼角膜患者解除痛苦，重獲光明。　　

　　通訊員 高蕾 文 那慧瑩 [編輯: 游瀟]