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　　8月15日，國務(wù)院調(diào)查組公布了長春長生疫苗調(diào)查結(jié)果，該公司生產(chǎn)的批號為201605014-02的百白破疫苗為效價不合格產(chǎn)品，該批號疫苗銷往我省223800支。經(jīng)核查，該批號疫苗發(fā)往青島、棗莊、煙臺、日照、萊蕪和臨沂6個市，已接種211649支，損耗、封存12151支，涉及188133名兒童。

　　根據(jù)國家要求，省衛(wèi)生計生委會同省食品藥品監(jiān)管局制定了《關(guān)于長春長生公司20160514-02批號效價不合格百白破疫苗補種工作實施方案》，將迅速啟動補種工作。

　　關(guān)于長春長生公司201605014-02批號效價不合格百白破疫苗補種工作實施方案

　　為做好長春長生公司201605014-02批號效價不合格百白破疫苗補種工作，切實保護兒童身體健康，按照國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局下發(fā)的補種工作技術(shù)方案要求，制定本實施方案。

　　一、補種目的

　　科學、規(guī)范、穩(wěn)妥、有序地做好百白破疫苗的補種工作，降低百日咳和破傷風的發(fā)病風險，切實保護兒童身體健康。

　　二、補種對象

　　接種過長春長生公司生產(chǎn)的201605014-02批號效價不合格百白破疫苗的兒童。

　　三、補種原則

　　(一)依法依規(guī)，科學規(guī)范。根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》《預(yù)防接種工作規(guī)范(2016年版)》和國家有關(guān)文件要求，科學、規(guī)范地做好百白破疫苗補種工作。

　　(二)知情自愿，免費補種。按照知情、同意、自愿、免費的原則，對應(yīng)補種兒童有序開展百白破疫苗補種工作。

　　(三)屬地管理，原接種單位補種。補種工作原則上由兒童原接種單位負責。已離開原接種單位轄區(qū)的兒童，也可由省和相應(yīng)市、縣級疾控中心協(xié)調(diào)現(xiàn)居住地接種單位予以補種。

　　四、補種疫苗

　　補種使用的百白破疫苗由山東省疾控中心統(tǒng)一調(diào)配。各相關(guān)市、縣級疾控中心及接種單位按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范(2017年版)》要求，做好疫苗儲存運輸和供應(yīng)管理。

　　五、補種劑次和時間間隔

　　原則上，兒童接種過幾劑次效價不合格的百白破疫苗，應(yīng)相應(yīng)補種幾劑次效價合格的百白破疫苗。

　　統(tǒng)籌考慮補種疫苗可能發(fā)生不良反應(yīng)和不補種疫苗可能發(fā)生疾病(百日咳、破傷風)的風險，≤5歲兒童接種百白破疫苗累計劑次(包括效價不合格劑次，含接種過201605014-01和/或201605014-02批號百白破疫苗)應(yīng)≤5劑。具體要求如下：

　　(一)基礎(chǔ)免疫(第1、2、3劑)接種過效價不合格疫苗的兒童

　　1、基礎(chǔ)免疫只接種過1劑次效價不合格疫苗，且未完成加強免疫(第4劑)的兒童。完成基礎(chǔ)免疫(前3劑，包括效價不合格疫苗劑次)后補種1劑，補種劑次與基礎(chǔ)免疫第3劑間隔≥6個月，加強免疫劑次推遲至與補種劑次間隔≥12個月。

　　2、基礎(chǔ)免疫只接種過1劑次效價不合格疫苗，且完成加強免疫(第4劑)的兒童。補種1劑，補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。

　　3、基礎(chǔ)免疫接種過任意2劑次或3劑次效價不合格疫苗，且未完成加強免疫(第4劑)的兒童。完成基礎(chǔ)免疫(前3劑，包括效價不合格疫苗劑次)后補種2劑，補種的第1劑與基礎(chǔ)免疫第3劑間隔≥6個月，補種的第2劑與補種第1劑間隔≥12個月，原加強免疫劑次不再接種。

　　4、基礎(chǔ)免疫接種過任意2劑次或3劑次效價不合格疫苗，且完成加強免疫(第4劑)的兒童。補種1劑，補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。

　　(二)加強免疫(第4劑)接種過效價不合格疫苗的兒童

　　加強免疫接種過效價不合格疫苗的兒童，補種1劑。補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。

　　(三)接種過百白破疫苗(含效價不合格疫苗)達5劑的兒童

　　接種過長春長生201605014-01和/或201605014-02批號效價不合格百白破疫苗的兒童，接種及補種百白破疫苗(包括效價不合格劑次)達到5劑的，不再補種。

　　(四)與其他疫苗接種的時間間隔

　　為避免發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后調(diào)查和處理復(fù)雜，補種的疫苗不得與其他疫苗同時接種，補種的疫苗與其他疫苗之間間隔≥14天。

　　(五)白破疫苗的加強免疫

　　按照《國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序及說明(2016年版)》的要求，上述兒童6歲時需使用白破疫苗加強免疫1劑。

　　六、補種工作實施

　　(一)成立技術(shù)指導專家組

　　省衛(wèi)生計生委成立技術(shù)指導專家組，認真做好人員培訓和技術(shù)指導。各有關(guān)市、縣要參照省級做法，成立相應(yīng)技術(shù)指導專家組，加強人員培訓和技術(shù)指導，確保疫苗補種工作有序開展。

　　(二)開展補種工作培訓

　　省疾控中心負責市、縣級師資培訓，市或縣級疾控中心負責培訓接種單位人員。培訓內(nèi)容主要包括補種工作實施方案，補種對象登記內(nèi)容、知情同意書、宣傳和咨詢解答內(nèi)容等。

　　(三)對補種對象登記造冊

　　接種單位通過查驗轄區(qū)兒童預(yù)防接種證、卡(簿)或兒童預(yù)防接種個案信息，核對并登記接種了效價不合格疫苗的兒童姓名、出生日期及預(yù)防接種信息，確定本次補種對象、補種劑次和補種時間(見附表1)。

　　(四)核實和通知補種對象

　　接種單位按照百白破疫苗補種兒童摸底和補種登記表(附表1)，由接種單位采取常規(guī)免疫服務(wù)工作方式，通過上門、預(yù)約單、電話、手機短信、微信等方式主動聯(lián)系并通知到兒童的家長或監(jiān)護人，做好咨詢解釋，告知補種疫苗名稱、作用、時間、地點和相關(guān)要求，同時做好補種告知和補種登記表的記錄(附表1)。

　　對于通知后沒有回復(fù)和聯(lián)系后仍未能接種等情況，要對通知補種對象的情況進行記錄。

　　(五)疫苗接種

　　補種前，接種人員應(yīng)再次核實兒童詳細信息，復(fù)核既往百白破疫苗接種記錄，同時，應(yīng)詢問兒童健康狀況，進行補種知情告知工作。具體注意事項如下：

　　1.屬于接種禁忌的受種者，不再補種百白破疫苗，也不再接種后續(xù)劑次的百白破疫苗。

　　2.因罹患其他疾病而緩種的受種者，待受種者身體康復(fù)且體溫正常后，視情況予以補種。

　　3.屬于慎種的受種者以及對受種者的健康狀況有懷疑時，應(yīng)建議其到醫(yī)院進行檢查后，決定是否接種。

　　4.嚴格規(guī)范接種操作。接種后要留觀30分鐘。

　　5.合理安排接種人員和補種時間，做到補種現(xiàn)場管理有序，防止發(fā)生接種差錯。

　　(六)流動兒童補種

　　按照“屬地管理”的原則，由原接種單位負責流動兒童補種對象的登記告知。對于離開原接種單位轄區(qū)并要求在現(xiàn)居住地補種的，由原補種單位負責做好統(tǒng)計，詳細記錄兒童姓名、現(xiàn)住址、家長聯(lián)系電話等信息，報送縣級疾控中心。在縣域內(nèi)流動的，由縣級疾控中心安排補種。在本市內(nèi)流動的，由縣級疾控中心將補種兒童名單報送至市級疾控中心，由市級疾控中心負責通知現(xiàn)居住地的縣級疾控中心安排補種。跨市流動的，由市級疾控中心向流入地市級疾控中心轉(zhuǎn)介補種兒童信息，并報省疾控中心備案。遷出至外省居住的，由各市疾控中心負責匯總并上報省疾控中心，由省疾控中心向外省轉(zhuǎn)介。

　　(七)接種記錄

　　接種單位要對疫苗補種兒童實施預(yù)防接種個案信息管理，按照《百白破疫苗補種兒童摸底和補種登記表》(附件1)要求，做好補種對象的補種信息登記。同時將補種信息填寫在預(yù)防接種證和卡(簿)上，并錄入預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)客戶端“補充免疫”項目中。

　　七、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)監(jiān)測和處置

　　本次實施百白破疫苗補種的地區(qū)要按照《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》要求，做好補種疫苗的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)監(jiān)測和報告工作。對發(fā)生的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)通過國家免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)AEFI監(jiān)測模塊進行個案報告，并在“接種組織形式”選項中選“其它”。各級疾控中心要協(xié)助衛(wèi)生計生行政部門做好AEFI調(diào)查、診斷、鑒定和異常反應(yīng)補償?shù)忍幹霉ぷ鳌?br>
　　接種單位在實施接種時要嚴格掌握疫苗接種禁忌癥及緩種原則，有禁忌癥者不予接種，發(fā)現(xiàn)過敏反應(yīng)等異常反應(yīng)者，應(yīng)按照要求做好現(xiàn)場處置，并及時轉(zhuǎn)送醫(yī)療機構(gòu)診治。

　　八、咨詢解釋

　　省疾控中心和各相關(guān)市、縣級疾控中心、醫(yī)療機構(gòu)以及接種單位要安排專業(yè)人員，按照制定的宣傳和咨詢解答內(nèi)容，主動聯(lián)系、及時解答群眾關(guān)切的問題。

　　九、信息報告

　　實行每日日報和月總結(jié)、工作總結(jié)制度。在補種工作實施后各級疾控中心按日將補種信息(附件2)逐級報送至省疾控中心，報送安排由省疾控中心另行通知。工作1個月后對前一階段工作及時進行總結(jié)報告。補種工作完成后，各級疾控中心應(yīng)及時逐級將補種工作總結(jié)報告報送至省疾控中心。

　　十、指導評估

　　省疾控中心和各有關(guān)市、縣級疾控中心根據(jù)補種工作進度，加強接種單位補種工作指導和評估，及時了解補種工作進展，推動相關(guān)措施落實，促進補種工作有序開展。

　　轉(zhuǎn)自：大眾網(wǎng)

　　 [編輯: 劉曉明]