?　　近日，膠州市食藥監(jiān)局對(duì)31家單體藥店進(jìn)行GSP（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》）認(rèn)證，其中11家需要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行整改。據(jù)了解，根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，到2015年底，未通過認(rèn)證的藥店一律不得經(jīng)營(yíng)。截止到目前，膠州350家藥店藥企中，已有2家批發(fā)企業(yè)、4家連鎖企業(yè)總部、124家連鎖門店、20家單體藥店通過認(rèn)證。

　　新規(guī)旨在加強(qiáng)藥品監(jiān)管

　　據(jù)了解，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2013年6月1日起實(shí)行新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱藥品GSP），與原規(guī)范相比，新修訂的藥品GSP有較大變化，提高了對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的要求，增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力，是我國(guó)藥品流通監(jiān)管監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整。

　　“從2013年6月份開始，我們就開始部署認(rèn)證工作，從2014年1月開始，批發(fā)及連鎖總部、連鎖門店開始認(rèn)證，這部分由省食藥監(jiān)局和市食藥監(jiān)局來(lái)認(rèn)證，從2014年10月份開始組織單體藥店開始認(rèn)證。”市食藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科工作人員告訴記者。

　　據(jù)介紹，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。“根據(jù)國(guó)家十二五規(guī)劃，到2015年底，未通過認(rèn)證的，一律不得經(jīng)營(yíng)。”市食藥監(jiān)局工作人員說。據(jù)介紹，藥店藥企經(jīng)營(yíng)必須同時(shí)具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（即藥品GSP）。

　　兩家批發(fā)企業(yè)通過認(rèn)證

　　膠州市共有藥品批發(fā)企業(yè)3家，連鎖企業(yè)總部6家，連鎖門店223家，單體藥店118家，目前已通過認(rèn)證的有批發(fā)企業(yè)2家，連鎖企業(yè)總部4家，連鎖門店124家，單體藥店20家。“膠州的三大批發(fā)企業(yè)分別是海風(fēng)、海森特和海基藥業(yè)有限公司，目前通過認(rèn)證的是海森特和海基藥業(yè)。”膠州食藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科的工作人員介紹。

　　據(jù)了解，通過認(rèn)證的企業(yè)的質(zhì)量管理水平和規(guī)范意識(shí)大大提高，為流通市場(chǎng)秩序規(guī)范奠定了良好的基礎(chǔ)，但仍有部分企業(yè)認(rèn)識(shí)不到位，達(dá)不到規(guī)范要求。“下一步我們將加大對(duì)未通過認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，淘汰落后企業(yè)，促進(jìn)藥品流通市場(chǎng)健康發(fā)展。”工作人員說。

　　11家藥店需限期整改

　　據(jù)了解，新修訂的藥品GSP與之前比有較大變化，因此不少單體藥店在認(rèn)證時(shí)并未一下通過，而需要在限定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行整改，整改合格后方可發(fā)證。

　　“這次11家單體藥店，多數(shù)卡在軟件管理上，新的藥品GSP出來(lái)后，要求藥品經(jīng)營(yíng)的每個(gè)環(huán)節(jié)，比如何時(shí)購(gòu)進(jìn)、購(gòu)進(jìn)具體情況、在庫(kù)管理情況、銷售情況等所有操作記錄都要在軟件中保存。”市食藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科的工作人員說。據(jù)介紹，這11家單體藥店需要在限定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行整改，如果還未通過，需要重新提交申請(qǐng)進(jìn)行補(bǔ)審，而補(bǔ)審機(jī)會(huì)只有一次。“補(bǔ)審的時(shí)候還有個(gè)限期整改，再通不過就沒有辦法了。”

　　據(jù)介紹，此次修訂強(qiáng)化了藥品從購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存到銷售的全過程管理。從本質(zhì)上講，規(guī)范與其他行業(yè)的各種質(zhì)量管理體系一脈相承，講究每個(gè)環(huán)節(jié)有相應(yīng)的制度，每一步操作有標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程，經(jīng)營(yíng)的全過程都有完整的記錄，涉及企業(yè)每一個(gè)崗位、每一個(gè)員工。 本報(bào)記者 劉靜 本報(bào)通訊員 王培田

（來(lái)源：半島網(wǎng)-半島都市報(bào)）