12月21日，深圳市衛人委通報，近日深圳市龍崗區南灣人民醫院產科一名新生兒死亡，患兒死亡前曾接種過深圳康泰生物制品股份有限公司生產(下稱“康泰生物”)的乙肝疫苗。目前，國家食藥監總局 、廣東省藥監局已經下發通知，要求暫停使用康泰生物全部批次重組乙型肝炎疫苗產品。據深圳龍崗區南灣人民醫院有關負責人介紹，已經對該患兒進行尸檢，目前尚不能確定該死亡病例與接種疫苗有關。

　　國家食藥監總局最新通報稱，近日，康泰生物生產的幾個批次重組乙型肝炎疫苗嬰兒接種后，在湖南、廣東、四川發生4例死亡病例，死因尚在調查中。

　　家屬已向醫院提出索賠

　　據報道，深圳死亡病例是一名男嬰，于12月17日10時31分經“剖宮產術”出生，足月，當時體重是3150g。

　　深圳龍崗區南灣人民醫院辦公室主任楊錦民介紹，新生兒出生時外觀未見明顯異常，出生時一般情況好。當日10時35分、10時37分，醫生按診療常規分別給新生兒肌肉注射維生素K15㎎ 、乙肝疫苗(深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗)10ug。

　　17日上午10時39分，新生兒突發面色紫紺，呼吸不規則，哭聲小，該院立即實施搶救。“在接種疫苗2至3分鐘后，患兒突然出現缺氧，是有問題的跡象。”楊錦民說，患兒不見好轉，情況持續惡化，當日11時45分，搶救無效，患兒臨床死亡。

　　12月18日上午，該新生兒家屬對新生兒死因提出疑問，并于次日上午書面向醫院提出索賠要求，懷疑死因與接種的疫苗有關。“醫生說孩子哭了5到10分鐘，在那之間，就是打疫苗的時間，在那之后就再也沒有聽到孩子的哭聲了，法醫說孩子的發育都很好，都很正常。”該名新生兒的父親說，由于其妻子非常喜歡孩子，怕妻子承受不了打擊，暫時還不敢告訴她孩子死亡的事情 。

　　楊錦民稱，事件發生后，該院按常規及時上報上級主管部門，目前區、市、省疾病控制中心已經派人到醫院調查。深圳市、區藥監局也已經介入調查，按法定程序封存相關疫苗。“我們已經與患方協商好，在12月19日共同申請法醫部門進行尸體解剖以明確死因。一旦有檢查報告，將及時通報。”

　　    全面停用康泰乙肝疫苗

　　據了解，此前湖南省兩名注射康泰生物疫苗后死亡的嬰兒，其注射的疫苗批號分別為C201207088、C201207090。而此次在龍崗區南灣人民醫院的疫苗為C201207086，目前均已經被封存。事后公司回應稱，湖南發生的嬰兒死亡事件為疑似偶合死亡事件。

　　日前，國家食藥監總局、國家衛計委下發通知，要求暫停使用康泰生物生產的全部批次重組乙肝疫苗。

　　據國家食藥監總局官網發布消息稱，近日，康泰生物生產的幾個批次重組乙型肝炎疫苗嬰兒接種后，在湖南、廣東、四川發生4例死亡病例，死因尚在調查中。

　　在原因尚未調查清楚前，為保護兒童健康，確保預防接種安全，國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委本著生命至上的原則，決定暫停使用該公司生產的全部批次重組乙型肝炎疫苗產品，并深入調查嬰兒死亡原因，進一步對藥品生產企業進行檢查，對疫苗產品質量進行檢驗。

　　21日，深圳衛人委表示，已經收到國家藥監總局、國家衛計委通知，要求暫停使用深圳康泰生物制品股份公司生產的全部批次重組乙肝疫苗。

　　接到通知后，深圳衛人委立即要求市疾控中心通知全市接種點暫停接種深圳康泰生物制品股份公司生產的全部批次重組乙肝疫苗。

　　深圳衛人委稱，由于乙肝疫苗是一類疫苗，由廣東省統一采購供應，深圳市目前使用的均為深圳康泰生物制品股份公司生產的乙肝疫苗，故需要調撥其他公司的乙肝疫苗來保證深圳市乙肝疫苗的供應。在調撥期間，可能存在疫苗供應暫時短缺。對一般人群推遲接種乙肝疫苗，不影響乙肝疫苗的免疫效果，但對母親乙肝表面抗原陽性的新生兒，優先保證其在出生后24小時內及時接種。

　　    深圳藥監局稱原因正在調查

　　深圳市藥監局表示，接到通知后就立即前往深圳康泰公司，要求該公司立即暫停銷售在庫的全部批次重組乙型肝炎疫苗產品，做好在庫產品數量和已銷售產品流向及使用情況的統計，并及時報告。

　　同時，要求企業立即通知各省、市和自治區疾病預防控制中心及其他銷售企業暫停使用全部批次的重組乙型肝炎疫苗，并暫停全部批次在庫產品的發運。

　　深圳市藥監局表示，還前往了深圳市疾控中心對深圳康泰公司生產的重組乙型肝炎疫苗的使用情況進行了現場核查，經核查：深圳市疾控中心儲存疫苗的冷庫 、運輸疫苗的冷鏈車及冷庫冷鏈車的溫度記錄，均符合相關規定。

　　深圳市藥監局已要求市疾控中心立即暫停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生產的全部批次乙肝疫苗 。經調查，深圳市具有疫苗經營資質的4家批發企業，目前均未經營康泰公司生產的乙肝疫苗。

　　事件原因國家有關部門正在組織專家進一步調查。

　　據《新快報》

　　1

　　◎追問疫苗流向為何仍未公布？

　　這已不是康泰公司疫苗第一次涉及死亡事故。早在11月25日，湖南就出現了一名嬰兒注射乙肝疫苗后發生嚴重不良反應的病例，所幸患兒經過搶救轉危為安；隨后，湖南有兩名嬰兒注射乙肝疫苗后死亡，死亡時間分別是12月6日和12月9日。這三名嬰兒注射的乙肝疫苗均由康泰公司生產，涉及批號分別為C201207088、C201207090。

　　12月13日，國家食藥監總局通知，暫停深圳康泰公司這兩個批次的乙肝疫苗使用，當時這些疫苗已銷往廣東、貴州、湖南三省。然而這一通知發出后僅過了4天，深圳又發生了疑似“疫苗致死”案，涉案的是康泰公司批號為C201207086的另一個批次乙肝疫苗。不少市民質疑，如果在湖南發生兩例疑似“疫苗致死”案之后就全面叫停康泰公司全部批次的乙肝疫苗，17日的悲劇很有可能避免。

　　此外，盡管國家食藥監總局、國家衛生計生委已于12月20日下發通知，要求暫停使用深圳康泰公司的全部批次重組乙肝疫苗，但此次涉事的C201207086批次疫苗生產了多少，流向了何處，至今并未公布。

　　2

　　◎追問是否偶合死亡病例？

　　從目前情況來看，湖南兩嬰兒以及深圳嬰兒的相關死亡原因仍在調查之中，此前深圳康泰生物制品股份公司表示，湖南兩嬰兒接種乙肝疫苗后死亡為疑似偶合死亡。然而，最終的官方調查結論至今沒有做出。

　　“對于國家有關部門的相關決定，我們不便做出評論，只是希望市民更多地了解疫苗接種的常識和異常反應等，那樣可能就會更加深入理解。”深圳康泰生物制品股份有限公司相關負責人表示，調查結論出來之前，他們不便對此事做過多評論和解釋。目前他們已經接到國家食藥監總局以及深圳市藥監局等的通知要求，目前正按照要求暫停銷售所有批次的乙肝疫苗。

　　他說，近年來疫苗接種的偶合病例以及異常反應分析也不少，國家衛生部門曾經就接種疫苗的一些熱點問題做出過答復。“相關資料是這么說的，預防接種過程中的偶合癥發生概率有多大呢？以新生兒接種乙肝疫苗偶合死亡為例，中國新生兒(0～28天)死亡率為10.7‰。全國每年出生兒童約為1600萬，據此推算全國每年約有17萬名新生兒死亡，即每天約有466名新生兒死亡。按照中國乙肝疫苗免疫程序規定，乙肝疫苗在兒童出生后24小時內接種，以全國新生兒乙肝疫苗首針及時(出生后24小時內)接種率75% 計算，則每天約350名新生兒死亡者接種了乙肝疫苗，即全國每天新生兒接種乙肝疫苗可能出現偶合死亡350起。”

　　他表示，希望調查部門能夠就相關事件盡快做出調查結論，也好給市民和社會一個交代。

　　◎小貼士

　　國產疫苗與進口疫苗哪個好？疾控專家稱效果和安全方面并無差別

　　連日來，發生的嬰兒接種疫苗死亡事件見諸報端后，引發市民關注，盡管相關原因還未調查清楚，但一些要給孩子接種乙肝疫苗的家長還在糾結，到底還要不要給孩子接種乙肝疫苗，接種時是否應該選擇進口乙肝疫苗，進口乙肝疫苗的安全系數是不是更高一些？

　　對此 ，深圳市疾控中心免疫規劃科主任張世英介紹，國產乙肝疫苗技術已經非常成熟安全，而且使用數十年，完全可以繼續接種，和進口疫苗相比，只是價位上有所區別，兩者在效果和安全上并無差別。

　　他說，盡管在具體接種中可能存在一些不良反應以及偶合死亡病例等，但市民無需恐慌，基本上還是可以放心接種疫苗的。

　　據統計，去年深圳共接種乙肝疫苗1047168劑次，今年已經接種1138411劑次，嬰幼兒在剛出生、1個月、6個月時分別需要接種一針。他表示，深圳去年新生兒接種乙肝疫苗不良反應報告1000多例，但不能確定與乙肝疫苗的質量有關。

　　據新華社 、《南方都市報》

　　 （來源：半島網-城市信報） [編輯: 林永麗]