中國消費者報福州訊（記者張文章）10月8日，福建省藥監(jiān)局公布一則行政處罰信息。廈門年達醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱年達醫(yī)療器械公司）未經(jīng)許可生產(chǎn)無注冊證定制式固定義齒，被責令改正違法行為，沒收違法所得24萬元，罰款21.66萬元。

　　3月27日，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦收到廈門市公安局新陽派出所移送的年達醫(yī)療器械公司涉嫌違法案件線索，隨即組織現(xiàn)場核查和詢問調(diào)查；5月10日予以立案調(diào)查，并進一步組織詢問調(diào)查，收集提取相關(guān)證據(jù)材料。

　　經(jīng)查，年達醫(yī)療器械公司在知悉租賃方未取得定制式固定義齒《醫(yī)療器械注冊證》和相應(yīng)生產(chǎn)許可的情況下，仍將位于廈門市海滄區(qū)詩山北路11-2號501室廠房內(nèi)一定數(shù)量的定制式固定義齒生產(chǎn)工位（配備了通用的空壓機、吸塵器等生產(chǎn)設(shè)備）、1間存放原材料的獨立庫房等生產(chǎn)場所出租用于無證生產(chǎn)定制式固定義齒，在2021年12月至2022年4月期間共取得24萬元租金。

　　紀瓷美（廈門）醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱紀瓷美公司）使用上述生產(chǎn)場所組織自行招聘的生產(chǎn)操作人員，利用自行配備的烤瓷爐、切削機、掃描儀等生產(chǎn)設(shè)備，使用自行采購的原材料，通過灌模修模、掃描設(shè)計、排版切削、染色燒結(jié)、上瓷車瓷、上釉拋光等生產(chǎn)工序，完成了定制式固定義齒半成品的生產(chǎn)。隨后，紀瓷美公司將定制式固定義齒放置于專用盒內(nèi)，連同患者牙模和標注有患者姓名、牙位、加工要求、醫(yī)療機構(gòu)等信息的加工單放在密封袋里，交由其位于廈門市海滄區(qū)后祥西路35號的紀瓷美公司廠房收發(fā)組工作人員統(tǒng)一進行消毒，統(tǒng)一打印質(zhì)保卡、出貨單，最后通過快遞郵寄給客戶。涉案產(chǎn)品所使用的專用盒、加工單和質(zhì)?？ň礃俗⑸a(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證等信息。經(jīng)查，在上述合作期間，紀瓷美公司使用當事人提供的生產(chǎn)場所生產(chǎn)定制式固定義齒共計690顆，銷售金額7.22萬元。該銷售款項應(yīng)認定為涉案產(chǎn)品的貨值金額，上述24萬元租金應(yīng)認定為當事人違法所得。

　　在雙方合作期間，年達醫(yī)療器械公司未向涉案企業(yè)壹角獸（廈門）醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱壹角獸公司）或者紀瓷美公司提供持有的《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及所注冊產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》，未提供生產(chǎn)操作人員、原材料和包裝材料，未參與紀瓷美公司的現(xiàn)場生產(chǎn)管理，也未參與涉案產(chǎn)品銷售活動，且涉案產(chǎn)品均未標注當事人信息內(nèi)容。

　　此外，年達醫(yī)療器械公司在出租生產(chǎn)場所期間出租的工位數(shù)量最多達到30個，約占總工位數(shù)的77%，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》并結(jié)合調(diào)查取證情況，當事人存在4條缺陷（一般缺陷3條、嚴重缺陷1條）：當事人未對紀瓷美公司生產(chǎn)崗位人員進行崗前培訓(xùn)，未確認相關(guān)人員掌握崗位的技術(shù)和操作要求的能力，無法有效防止人員誤操作導(dǎo)致生產(chǎn)偏差的情況產(chǎn)生；當事人未掌握紀瓷美公司生產(chǎn)崗位人員健康狀態(tài)，存在紀瓷美公司生產(chǎn)崗位人員的健康隱患造成污染產(chǎn)品的風險；當事人未對紀瓷美公司提供的烤瓷爐、切削機、掃描儀等生產(chǎn)設(shè)備進行確認，未建立相關(guān)設(shè)備的使用、清潔、維護和維修操作規(guī)程，未能確保相關(guān)設(shè)備有效運行、符合預(yù)期使用要求；當事人未做好出租生產(chǎn)工位的物理隔斷或產(chǎn)品標識，且與紀瓷美公司共線生產(chǎn)，存在誤操作、產(chǎn)品混淆等產(chǎn)品質(zhì)量風險。

　　綜上，年達醫(yī)療器械公司的生產(chǎn)條件發(fā)生較大變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響生產(chǎn)的定制式固定義齒的安全性、有效性。而根據(jù)當事人提交的2021、2022年度質(zhì)量管理體系自查報告，未報告出租生產(chǎn)場所并因此導(dǎo)致的生產(chǎn)條件發(fā)生變化的情況，未按規(guī)定整改、未有停產(chǎn)情況的內(nèi)容。

　　福建省藥監(jiān)局認為，在知悉租賃方未取得定制式固定義齒生產(chǎn)資質(zhì)的情況下，年達醫(yī)療器械公司仍以出租生產(chǎn)場所的方式為紀瓷美公司無證生產(chǎn)定制式固定義齒提供便利條件，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，與紀瓷美公司共同構(gòu)成未經(jīng)許可生產(chǎn)無注冊證定制式固定義齒的違法行為。當事人出租生產(chǎn)場所導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定。鑒于該公司積極配合調(diào)查，在共同違法中起次要作用、系初次違法，可從輕處罰。同時，當事人生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的情況的行為，系其出租生產(chǎn)場所導(dǎo)致，與共同無證生產(chǎn)的違法行為有牽連關(guān)系，根據(jù)《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量適用細則》有關(guān)規(guī)定，適用吸收原則，對年達醫(yī)療器械公司上述2種違法行為中選擇處罰較重的行為，即與紀瓷美公司共同無證生產(chǎn)定制式固定義齒的違法行為進行處罰。

　　9月23日，福建省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《行政處罰法》《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量適用細則》有關(guān)規(guī)定，對年達醫(yī)療器械公司作出上述行政處罰。

　　另據(jù)企查查信息，紀瓷美公司現(xiàn)處經(jīng)營異常、稅務(wù)非正常戶、營業(yè)執(zhí)照吊銷狀態(tài)；壹角獸公司亦處經(jīng)營異常、稅務(wù)非正常戶狀態(tài)，且于6月24日被廈門市海滄區(qū)市場監(jiān)管局吊銷營業(yè)執(zhí)照。